Jak technologia IoT wpływa na bezpieczeństwo leków

Zarządzanie łańcuchem dostaw to od wielu lat jedno z największych wyzwań dla sektora farmaceutycznego – zarówno dla producentów leków, jak i firm pośredniczących w obrocie leków i wyrobów medycznych. Jest to związane m.in. z zapewnieniem ciągłości dostaw produktów gotowych czy API, optymalizacji łańcucha dostaw, ale przede wszystkim zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w tym silenie uregulowanym i obwarowanym wieloma przepisami sektorze. Jednym z rozwiązań, po które coraz częściej sięgają firm z sektora farmaceutycznego są systemy i urządzenia oparte o technologię Internetu Rzeczy – IoT (z ang. Internet of Things).

Technologia Internetu Rzeczy (IoT) rewolucjonizuje coraz więcej sektorów gospodarki. Według raportu „State of IoT – Spring 2023[1]” opracowanego przez firmę badawczą IoT Analytics, w 2022 r. firmy, instytucje i konsumenci korzystali z 14,3 mld urządzeń IoT, a analitycy stojący za badaniem szacują, że do 2027 r. liczba aktywnych urządzeń na świecie wyniesie nawet 27 mld! Na tak dużą ich liczbę wpływ mają nie tylko rozwiązania konsumenckie typu wearables czy smart home, ale również systemy wykorzystywane w przemyśle, logistyce czy retail. Co więcej, IoT Analytics[2] podaje, że 30 proc. wszystkich obecnie wykorzystywanych urządzeń stanowią systemy wykorzystywane w obszarze zapewnienia i zarządzania jakością. Nic więc dziwnego, że rozwiązania oparte o tę technologię coraz częściej wykorzystywane są również w sektorze farmaceutycznym. Wiążą się z tym liczne korzyści, szczególnie w kontekście zapewnienia bezpieczeństwa produktów, monitorowania parametrów przechowywania, usprawnienia procesu raportowania i szeroko pojętej automatyzacji tych procesów.

Bezpieczeństwo Produktów Farmaceutycznych

Bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych jest niezwykle istotne dla zdrowia pacjentów i reputacji firm farmaceutycznych. Wykorzystanie IoT w tej branży umożliwia śledzenie produktów na każdym etapie – od produkcji, po ich dostarczanie do pacjenta. Sensory mogą monitorować warunki przechowywania, takie jak temperatura, wilgotność czy światło, czyli czynniki, które mogą wpływać na skuteczność i trwałość produktów. W przypadku leków wymagających określonych warunków przechowywania, takich jak szczepionki lub preparaty biologiczne, IoT umożliwia monitorowanie tych warunków w czasie rzeczywistym, a w razie wykrycia odchyleń, zgłosić problem do personelu odpowiedzialnego za dany obszar. To zwiększa pewność, że produkty farmaceutyczne pozostają w odpowiednich warunkach na każdym etapie.

Zastosowanie IoT w sektorze farmaceutycznym rozszerza się również na monitorowanie warunków przechowywania w magazynach i placówkach medycznych. Wiele leków wymaga stałej temperatury. Nawet minimalne jej zmiany mogą prowadzić do wystąpienia niepożądanych reakcji chemicznych, a w efekcie zepsucia i utraty skuteczności leków.  Niezawodność i precyzja sensorów IoT pozwalają na skrupulatne monitorowanie środowiska, w którym przechowywane są produkty farmaceutyczne. Zbierane dane mogą być analizowane, a wzorce i tendencje mogą pomóc w optymalizacji procesów przechowywania oraz w dostosowaniu strategii logistycznych.

Zgodność z przepisami

Sektor farmaceutyczny podlega ściśle określonym przepisom i regulacjom, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktów. Wprowadzenie technologii IoT w tym obszarze jest szczególnie istotne, ponieważ umożliwia ścisłe monitorowanie i dokumentowanie warunków przechowywania oraz dostawy produktów. Odnoszą się do tego takie przepisy i regulacje, jak Dobre Praktyki Dystrybucyjne (DPD), które określają standardy dla dystrybucji produktów farmaceutycznych i mają na celu zapewnienie, że leki są przechowywane, transportowane i dostarczane w odpowiednich warunkach. Drugą regulacją jest Validation of Temperature-Controlled Storage Areas (wytyczne EU), czyli przepisy UE dotyczące walidacji obszarów przechowywania w określonych temperaturach, w tym wymogi związane z monitorowaniem i dokumentowaniem warunków przechowywania.

IoT w praktyce – przykład NEUCA

Polska Grupa NEUCA jest największym hurtowym dystrybutorem farmaceutyków w naszym kraju. W 2015 r. firma rozpoczęła współpracę z polsko-francuską firmą technologiczną Blulog, twórcą rozwiązań IoT, która w tym samym roku wykonała pierwszą instalację testową w Gądkach. Obecnie czujniki RF Blulog są wykorzystywane we wszystkich hurtowniach farmaceutycznych i komorach przeładunkowych NEUCA – zabezpieczając całodobowy monitoring w łańcuchu zimnym (lodówki, chłodnie, mroźnie) oraz w łańcuchu ciepłym (wszystkie pomieszczenia magazynowe). W sumie to ponad 1500 krytycznych punktów pomiaru temperatury w zakresie od -85 do +25 stopni Celsjusza.

Naszym głównym celem było zapewnienie ciągłości pomiarów środowiskowych na każdym etapie i w każdym miejscu przechowywania produktów, które będą dostępne 24/7 z każdego miejsca. Dane z czujników trafiają do systemu stworzonego w środowisku chmury obliczeniowej, co umożliwia stały podgląd temperatury i wilgotności z poziomu komputera, tabletu czy smartfona. W momencie, gdy parametry zaczynają odbiegać od normy, niezwłocznie – za pośrednictwem monitów SMS i e-mail – informowane są wszystkie osoby odpowiedzialne za dany obszar. Stosowanie tego rozwiązania nie tylko pozwala reagować znacznie szybciej na incydenty, wychwytywać nieprawidłowe działanie urządzeń chłodzących, ale też wcześniej przewidywać zbliżającą się awarię. To też znaczne usprawnienie pracy, bo zapisy zbierane są automatycznie w formie cyfrowej i przechowywane w jednym miejscu. Z tego względu firma ma możliwość łatwiejszego wglądu w dane czy późniejszego raportowania, a także eliminowania błędów ludzkich, np. nieprawidłowego odczytu – podsumowuje Mariusz Piątkiewicz, CEO w Coldpol, dystrybutorze rozwiązań Blulog dla Neuca.

Jak wskazuje ekspert NEUCA, istotne przy wyborze dostawcy było również zapewnienie stałej opieki serwisowej nad systemem, w tym ciągłości wzorcowania czujników oraz dostarczenie rozwiązania spełniającego kryteria kwalifikacyjne i walidacyjne. W toku bieżącej współpracy wybrany dostawca podlega ocenie, w ramach audytu jakościowego, co oczywiście wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymagań związanych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjna – DPD i wdrożeniem szeregu procedur.

Czujniki parametrów oparte o RF są często stosowane w sektorze farmaceutycznym przede wszystkim ze względu na łatwą instalację i skalowalność. Ich montaż nie wymaga ingerencji w obecne już instalacje w zakładzie czy monitorowanym pomieszczeniu. Czujniki posiadają własne zasilanie i zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa transmisji dzięki wykorzystaniu fal radiowych i mogą być montowane w pomieszczeniach z ograniczonym dostępem. Oczywiście są to rozwiązania zgodne z przepisami dotyczącymi monitoringu w sektorze farmaceutycznym oraz Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi i Dobrymi Praktykami Dystrybucyjnymi. Warto zaznaczyć, że nasze czujniki są na tyle uniwersalne, że można je stosować w wielu różnych branżach, w ramach istniejących już systemów monitorowania, ale również na ich bazie stworzyć zupełnie nowe czy rozbudować dostępne systemy o dodatkowe funkcje czy parametry w zależności od potrzeb – dodaje Daria Roszczyk, Sales & Marketing Director w Blulog.

[1] https://iot-analytics.com/number-connected-iot-devices/

[2] https://iot-analytics.com/top-10-iot-use-cases/